医療機器の重要なニーズへの対応– ISO 13485

当社は医療機器の分野においても、構想立案からプロトタイプ製作、製造、組み立て、包装にいたるまでを一貫対応し、医療機器に関するお客様の最も厳しい要求水準に対して、低コストのワンストップソリューションを提供します。

Fig: MIM Medical parts

成功に導くパートナーシップ

当社は、１つのプロジェクトの始まりから終わりまでのすべてにおいて、最大限の価値を提供できるよう、お客様との間で緊密なパートナー関係を作り上げます。プロジェクトごとに選抜した専任メンバーが、立ち上げから量産体制までのプロジェクト全体を注意深く計画します。

当社の採用しているAPQPプロセス（先行製品品質計画）は、業界トップレベルの水準です。プロジェクトが日程通り進み、スムーズに量産開始が出来るよう、必要な材料、人員、工程などを割り当てることができます。

厳格な工程管理

当社は、医療機器分野における厳しい要求品質に応えることにより、高い評価を確立しました。ISO13485:2016およびIATF16949:2016の認証を受けた品質管理システムです。すべての製品が、厳しい品質設計がなされ、慎重に製造移管されます。ASQ認証を受けた当社のリーンシックスシグマ専門チームのメンバーが、あらゆる観点から業務改善を遂行します。

少量生産向きの低コストソリューション

経験豊かなエンジニアと金型内製により、従来コスト的に不利とされていた少量品のMIM加工を、低コストで製造することに成功しました。従来5軸加工機でしか実現できなかった複雑形状の部品を、金型の応用で解決する革新的手法を開発しました。これにより、急速な増産にも対応できるようになりました。当社は使い捨て器具の大量生産にも対応可能です。

各種医療分野で素材面からのソリューションを提供

手術用器具、歯科矯正器具、歯科用インプラントなど、多様な製品に対して、素材面からのソリューションを提供します。高強度、耐摩耗性能、耐食性が求められる器具向けには、17-4PH,420および440Cグレードのステンレス鋼をお薦めします。高延性、高耐食性が求められる用途に対しては、316Lグレードのステンレス鋼が一般的です。歯科矯正用には、ニッケルレスグレードのステンレス鋼、あるいは17-4PHグレードのステンレス鋼が使用可能です。MIM応用の成長分野である整形外科用のインプラントとしては、Co-Cr合金、HIP処理を施したチタン合金など多様な素材が提供可能です。一般的に入手可能な素材では応えきれない、特別な仕様が要求されるアプリケーションには社内の最先端材料研究所で素材のカスタム開発も行います。

トータルソリューションの提供

当社は、最新MIM技術のみならず、先進的な仕上げ加工・熱処理・表面コーティング技術に対しても、投資を怠りません。プラスチック射出成型やインサート成型、物流管理のみならず、ISO Class8のクリーンルームでのパッケージングや製品組み立てなど全範囲にわたって提供します。

医療分野のMIMソリューション（例）

• 手術用器具　―　内視鏡把持装置と剪刀、器具ボディ、メスハンドル、鉗子、内視鏡、アブレーション電極
• 整形外科　―　骨接合プレート、ボーンスクリュー、脊椎(インプラントと創外固定)、形外科器具(動力補助及び手動)
• 歯科矯正用と歯科　―　歯科矯正用ブラケット、歯科器具
• 補聴器　―　ハウジングおよびインプラント

INDO-MIMが医療分野でできること

• 製品設計、素材選定に関する助言
• プロトタイプ製作や少量試作
• MIM加工による量産
• マイクロ成型
• 生産および検査の自動化
• レーザー切断と溶接
• 精密研削およびCNC加工
• 熱処理、メッキ、表面コーティング
• マイクロブラストとパッシべーション
• プラスチックのインサート成型
• プラスチックの射出成型
• ISO Class8 クリーンルームにおける組み立てと包装